PM-35014 - Novembre 2024
Pour utiliser ce produit, vous devez avoir été préalablement initiée à l'auto-sondage.
Dispositif médical destiné au sondage intermittent, de classe I, stérile, marqué CE (2460).
* Technologie de micro-perforations
** Conformément à la notice d'utilisation.
Références bibliographiques :
1. Laboratory Report, Residual urine, mucosal suction and catherization time with male catheters (TM7078), P5, Avril 2024 – Evaluation du temps de drainage complet d'une vessie porcine de 6 sondes pour sondage intermittent. Test ex-vivo sur modèle de vessie porcine : Le temps total de sondage est mesuré comme le temps nécessaire à la sonde pour vider 190 ml d'une vessie remplie à 200 ml de solution saline. Résultat : Table 3 – Le temps moyen pour une vidange complète de la vessie avec Luja est de 28 secondes.
2.Landauro MH, Jacobsen L, Tentor F et al. New Intermittent Urinary Micro-Hole Zone Catheter Shows Enhanced Performance in Emptying the Bladder: A Randomised, Controlled Crossover Study. J. Clin. Med. 2023, 12, 5266. Etude clinique randomisée portant sur les sondes Luja Homme auprès de 42 hommes en autosondage intermittent. Critère principal d'évaluation : Résidu d'urine au premier arrêt de débit & nombre d'arrêt du débit pendant le sondage. Résultats : vidange complète de la vessie (<10ml) en un seul flux continu pour 90% des sondages avec Luja ; avec un arrêt de débit proche de zéro pendant le sondage (0,17 en moyenne).
3. Stærk K, Schrøder B, Jensen LK et al. Catheter-associated bladder mucosal trauma during intermittent voiding: An experimental study in pigs BJUI Compass. 2023. Etude randomisée sur porcs vivants. Vidange de la vessie avec les sondes Luja puis analyse des microtraumatismes de la muqueuse vésicale évalués par cystoscopie et sur l'examen histopathologique. Résultats : Absence de lésion de la muqueuse après sondages avec les sondes Luja.
4. M. Kennelly, N. Thiruchelvam, M. A. Averbeck, E. Chartier Kastler et al. Adult neurogenic lower urinary tract dysfunction and intermittent catheterisation in a community setting: risk factors model for urinary tract infections. Adv Urol. 2019 Apr 2;2019:2757862.
5. Stensballe J et al. Eur Urol. 2005 Dec; 48(6): 978-83. Etude randomisée, en cross over et en simple aveugle avec SpeediCath auprès de 40 hommes volontaires sains. Critère principal : Frictions sur l'urètre (Newton) mesurées par une procédure automatisée. Résultats : Frictions minimales avec SpeediCath (0.14N±0.003). Le lubrifiant des sondes Luja est identique à celui des sondes SpeediCath.
No hay comentarios:
Publicar un comentario